Description de l'offre :
Rattaché(e) à la Direction des Affaires Pharmaceutiques et Assurance Qualité, vous prendrez en charge et coordonnerez l’ensemble des processus qualité de votre périmètre d’activité (procédés aseptiques) et managerez une équipe de 3 personnes. Vous organiserez la maîtrise de l'environnement de production, des simulations du procédé aseptique, de l'habillage et de la gestuelle aseptique du personnel. Vous serez garant(e) du respect des délais de traitement des évènements qualité et de la pertinence des actions CAPA mise en place sur votre périmètre. Dans ce cadre, vos principales missions seront :
- Manager l’équipe : organiser l’activité opérationnelle et favoriser la montée en compétences de son équipe ce qui implique la gestion des compétences (recrutement, formation…), la fixation et l’évaluation des objectifs quantitatifs et qualitatifs…
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, GMP, et être un vecteur de l’amélioration continue :
Veiller au maintien de l’état « validé » des tests de simulation aseptique, des habilitations du personnel aux opérations aseptiques.
Piloter l’amélioration continue des processus opérationnels des activités de son périmètre.
Organiser l’évaluation régulière et la surveillance du respect des BPF lors du déroulement des activités opérationnelles par différents moyens (visite terrain, formation…).
Assurer le maintien des agréments par les autorités de santé.
Réaliser les revues qualité de son périmètre et assurer la revue des dossiers MFT.
Assurer la vérification/évaluation des dossiers d’environnement et évaluer les rapports d’évènements qualité impactant des lots.
- Garantir le fonctionnement du système de gestion des évènements qualité (EQ) , la conformité et le fonctionnement des plans d’actions (CAPA) associés aux évènements qualité :
Garantir la conformité des dossiers évènements qualité et des CAPA avec les exigences du système.
Garantir la mise en place et la mise à jour des analyses de risque pour la maîtrise de la contamination.
Déployer les améliorations nécessaires pour optimiser la gestion des évènements qualité.
Tenir à jour des indicateurs afin d’évaluer les performances du système de gestion des évènements qualité et des CAPA mis en place.
Garantir la mise à disposition des données nécessaires à l’établissement des revues annuelles produits et à l’élaboration du site master file.
- Evaluer les conséquences des modifications techniques et organisationnelles en termes de qualité et garantir le fonctionnement des changes control de son périmètre.
- Participer aux inspections et audits.
- Participer à l’élaboration des PQR/APR, à la revue de management de la Qualité et aux réunions de comité qualité.
Profil recherché
Vous êtes Pharmacien ou Ingénieur dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Vous disposez d’une expérience professionnelle de 10 ans minimum à un poste similaire, incluant du management direct d’équipe.
Vous maîtrisez :
- Les processus stériles, aseptiques, lyophilisation.
- Les fondements de l’immunologie, la biochimie, la microbiologie…
- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et les règles d’hygiène et de sécurité.
- Les outils informatiques et notamment le Pack Office.
Au-delà de votre relationnel, de votre capacité à fédérer et à prendre des décisions, vous êtes rigoureux(se), méthodique et organisé(e), et êtes force de persuasion.
L'entreprise :
Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergique.
Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.
L’immunothérapie Allergique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 40 pays.
Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer !
Pour postuler : lauriane.lecocq@stallergenesgreer.com et en copie : lyse.akouma-bekale@utc.fr
Comments0
Please log in to see or add a comment
Suggested Articles