Description de l'offre :
Rattaché(e) à la Direction Développement et Production et au sein du service Qualification et Métrologie, vous aurez en charge la qualification des systèmes (équipements, utilités, locaux) de fabrication, de nettoyage et d’analyse du site de Stallergenes en définissant et en mettant en œuvre les protocoles de qualification et de requalification sur la base des exigences définies par l’utilisateur et dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité. Si nécessaire, vous participerez, en support, à la réalisation de qualification chez des sous-traitants. Dans ce cadre, vos principales missions seront :
- Mener les projets de qualification :
Gérer les documents mis en œuvre dans la qualification des systèmes
Participer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie
Rédiger des plans de qualification et les protocoles dans les délais impartis
Travailler en collaboration avec l’ingénierie, la maintenance et les services utilisateurs pour faire le point sur les critères d’acceptation attendus lors de la qualification.
Organiser et suivre la planification des essais sur le terrain
Contrôler la mise en œuvre de la qualification sur le terrain (respect du protocole, réalisation des essais…) et signaler toute anomalie rencontrée
Informer le Contrôle Qualité ou Développement Analytique du planning d’arrivée des échantillons et analyses à réaliser
Renseigner les rapports et constituer le dossier de qualification
Contrôler et analyser les résultats obtenus lors des qualifications et signaler tout écart
Participer aux investigations des écarts
Proposer et suivre la mise en place des actions correctives
Suivre les plannings de qualification, requalification et revue périodique de qualification
Proposer la mise à jour et l’amélioration des protocoles de requalification
Rédiger les comptes-rendus de réunion et organiser les réunions d’information
Gérer les tests sous-traités dans le cadre des qualifications
- Contribuer au maintien et à l’amélioration du niveau qualité en appliquant les documents qualité, la réglementation pharmaceutique (BPF, BPD) et les règles d’hygiène et d’habillage
- Contribuer à l’amélioration continue par l’identification d’opportunités d’amélioration, leur communication aux personnes concernées et la mise en œuvre.
Profil recherché
Vous êtes titulaire d’un diplôme d’Ingénieur (biotechnologie, chimie, procédés) ou de Pharmacien et disposez d’une expérience professionnelle de 5 ans minimum à un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Lors de votre parcours, vous avez développé vos connaissances des procédés aseptiques, de lyophilisation, de nettoyage et des process associés à la production de médicaments injectable.
Vous avez eu l’occasion de qualifier des équipements variés incluant le circuit du système d’eaux et HVAC.
Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d’analyse, vous êtes à l’écoute, réactif(ve) et faites preuve d’adaptation à tous les niveaux.
Vous êtes méthodique, force de propositions et votre sens de l’organisation vous permet de prioriser votre travail.
L'entreprise :
Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergique.
Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.
L’immunothérapie Allergique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 40 pays.
Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer !
Pour postuler : lauriane.lecocq@stallergenesgreer.com et en copie : lyse.akouma-bekale@utc.fr
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