Philippe PORTAILLER

Groupe international pharmaceutique, site de production (GMP) - accompagnement à la réglementation 21 CFR part11

Université de Waterloo, Canada Ontario:
Centre of Bioengineering and Biotechnology - Advanced Interface Design Laboratory

Project on the influence of lung ventilator nomenclature on clinician error - ISO 19233. This project involves lung ventilator design and human factors/usability tests.

 Organisation et gestion de service, suivi financier CA 2-3M€ et d’indicateurs KPI, CAPA
 Suivi du personnel, plan de formation, entretiens, 25 personnes
 Gestion des plannings, des priorités clients/production, réclamation clients
 Participation active à l’entretien du parc d’appareils, de l’infrastructure, plan de prévention,
 Gestion des problèmes de laboratoire et diagnostique avancé
Responsable réponses audits clients et instances reglementaires
 Suivi de projets (base de stock, migration de plateformes informatiques),

 Organisation et gestion de la production,
Planification, production des études clients, respect des délais,
Maintien de l’outil de production, participation active sur la résolution de problèmes analytiques des études et de recherche de solution, supervision du groupe appareillage,
 Rationalisation des coûts, réduction des consommables (170K€ à 40K€/an),
 Participation et réponse audits clients, agences ANSM, ANSES, FDA, ANVISA

 Organisation et gestion des politiques de maintenance et de qualification des appareils (élaboration et mise en place des tests de qualification, création d’un système documentaire, des Procédures Opérationnelles Normalisées et traçabilité),
 Maintenance, négociation contrat de maintenance
 mise en place des étudesanalytiques sur les systèmes et support technique,
 Formation des utilisateurs,
 Propriétaire et administrateur de Systèmes Informatiques Validés (analyses de fonctions URS et de risques, élaboration de fiches de test, déploiement sur des systèmes, change control, politique de sécurité),
 Achat d’appareils (3 à 350 K€).

INGENIEUR SERVICE – Spécialiste Europe du Sud - gamme spectromètre de masse quadripolaire
 En charge du support technique et diagnostic avancé dans le cadre d’une procédure européenne,
 Mise à jour des connaissances techniques des ingénieurs de services locaux,
 Responsable de l’installation des nouveaux appareils, de leur maintenance, et de la formation des clients.
Création de support de formation